Technicien.ne Validation

Bausch + Lomb recrute ! 

Le laboratoire Bausch + Lomb, division d’optique et d’ophtalmologie, développe et commercialise des traitements médicaux innovants.

Avec 170 ans d’expertise dans ce domaine et un portefeuille de produits disponibles dans plus de 100 pays, nos 10000 salariés ont amené Bausch + Lomb (3b $ de CA) à devenir un acteur incontournable de l’ophtalmologie.

Pour notre site de production localisé à Aubenas, nous recrutons un.e chargé.e de validation et dossier de lot en CDI.

Description du poste :

Le/la titulaire du poste assure la planification, l’exécution et le suivi des APS, apporte un support opérationnel en Validation et dans la gestion documentaire électronique, dans le respect des exigences réglementaires pharmaceutiques (BPF, ANSM, FDA, 21 CFR Part 11).

Missions principales :

Aseptique Process Simulation :

• Planification annuelle des simulations aseptiques (APS).
• Supervision des APS :
  • Support à la rédaction des protocoles en conformité avec les exigences BPF/ISO13408-1
  • Organisation et pilotage des APS
  • Réalisation des comptages et des lectures
  • Planification des nettoyages et prélèvements
  • Revue des dossiers et suivi des corrections.
  • Ouverture et traitement des non-conformité liées aux APS
  • Support à la rédaction et archivage des rapports APS
  • Suivi des indicateurs

Support opérationnel à la Validation :

• Support à la planification et supervision des validations process (nouveaux produits, maintien en état validé).
• Coordination des équipes impliquées (production, contrôle qualité).
• Ouverture et traitement des non-conformité
• Réalisation des maintiens en état validé

CAMS :

• Création, optimisation et mise à jour des dossiers électroniques CAMS (validation, production, qualité).

Profil recherché :

• Formation : Bac+2 minimum (DUT, BTS)
• Expérience significative sur le site et connaissance des process internes ou dans la revue des dossiers APS / production recherchée pour une montée en compétence rapide
• Compétences techniques : Connaissance des BPF, des procédés aseptiques et des exigences réglementaires pharmaceutiques.
• Connaissance du logiciel CAMS ou d’un système équivalent de dossier électronique.
• Qualités : Rigueur, esprit d’analyse, sens de l’organisation, capacité à travailler en équipe.

Avantages :

• Mutuelle d’entreprise
• Tickets restaurants
• Possibilité d'évolution
• Formation continue

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