Manufacturing Quality Specialist

Für unseren Produktionsbereich suchen wir eine/n

Manufacturing Quality Specialist (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

In dieser Position gestalten und steuern Sie zentrale Qualitätsprozesse im Produktionsbereich. Als Schnittstelle zwischen Produktion und Qualitätssicherung sorgen Sie dafür, dass regulatorische Anforderungen eingehalten, Abweichungen nachhaltig bearbeitet und Verbesserungsmaßnahmen wirksam umgesetzt werden.

Ihre Aufgaben umfassen in erster Linie:

• • Erstellung, Untersuchung sowie Abarbeitung von komplexeren Non-Conformances in CatsWeb im Produktionsbereich in Zusammenarbeit mit den Produktionsbereichen und der Herstellungsleitung der jeweiligen Abteilung
  • Erstellung, Pflege und Abarbeitung abteilungsübergreifender QCRs im Produktionsbereich unter Rücksprache mit den Fachabteilungen
  • Koordination und Überwachung der fristgerechten Abarbeitung von Qualitätsprozessen (NCs, CAPAs, QCRs, Reklamationen) und Schulungsständen der Mitarbeitenden in den Produktionsabteilungen
  • Regelmäßiges Reporting an die Produktionsleitung zu den etablierten Qualitätskennzahlen des Produktionsbereichs
  • Teilnahme an QA-Management-Meetings als Vertreter des Produktionsbereichs
  • Eigenständige Durchführung von umfangreicheren, abteilungsübergreifenden Investigationen (Fischbone, FMEA, etc.) bei komplexen Abweichungen
  • Aktive Unterstützung der Leitungsteams bei der Empfehlung, Implementierung und Koordination von korrektiven und präventiven Maßnahmen, die aus Abweichungsprozessen hervorgehen
  • Zusammenarbeit mit den Leitungsteams zur Bearbeitung von Reklamationsprozessen
  • Erstellung und Überarbeitung von qualitätsrelevanten Dokumenten, wie Risk Assessments, Qualifizierungs-Dokumente, SOPs und andere Arbeitsanweisungen  

Ihr Profil:

• Abschluss in einem naturwissenschaftlichen Studium oder eine naturwissenschaftliche Ausbildung mit Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie beziehungsweise im GMP-regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse der GMP-gerechten Arzneimittelproduktion und der relevanten regulatorischen Anforderungen
• Idealerweise Erfahrung in der Herstellung flüssiger und halbfester Arzneiformen
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Freude an der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen
• Hohes Verantwortungsbewusstsein, Eigeninitiative und eine strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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