Objetivo de la posición

Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de farmacovigilancia de Bausch + Lomb en Argentina, asegurando la gestión integral del ciclo de vida de los registros sanitarios, el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización y el cumplimiento de las obligaciones locales de seguridad de productos. La posición actuará como referente local para Argentina, brindando soporte a iniciativas regionales y colaborando estrechamente con equipos de Latinoamérica, especialmente con México y Colombia, para garantizar el cumplimiento normativo y la continuidad del negocio.

Principales responsabilidades

Asuntos Regulatorios (50%)

• Gestionar el ciclo de vida completo de los registros sanitarios de los productos comercializados en Argentina, incluyendo nuevas inscripciones, renovaciones, modificaciones y mantenimiento.
• Preparar, compilar y presentar dossiers regulatorios ante ANMAT a través de los sistemas electrónicos correspondientes.
• Realizar seguimiento del estado de los trámites regulatorios y responder a requerimientos, observaciones o solicitudes de la autoridad sanitaria.
• Asegurar el cumplimiento regulatorio de etiquetas, prospectos, materiales promocionales e información de producto.
• Mantener actualizadas las bases de datos regulatorias locales y corporativas.
• Participar en actividades de inteligencia regulatoria para identificar y evaluar nuevas normativas aplicables al negocio.
• Gestionar controles de cambios regulatorios y garantizar la implementación de los requisitos regulatorios locales.
• Mantener una relación activa con las autoridades sanitarias y otros organismos relevantes.
• Brindar soporte regulatorio a las unidades de negocio, Marketing, Acceso, Calidad y Operaciones Técnicas.
• Participar en auditorías e inspecciones regulatorias nacionales e internacionales.

Farmacovigilancia (50%)

• Actuar como responsable local de farmacovigilancia (LPPV) para Argentina.
• Recibir, analizar, documentar y reportar eventos adversos y reclamos relacionados con la seguridad de los productos.
• Coordinar y asegurar el cumplimiento de los reportes regulatorios de farmacovigilancia dentro de los plazos establecidos.
• Realizar búsquedas de literatura científica de seguridad para Argentina.
• Participar en la preparación, revisión y presentación de reportes agregados de seguridad.
• Gestionar y supervisar proveedores externos involucrados en actividades de farmacovigilancia.
• Coordinar entrenamientos internos y de terceros sobre procesos y requisitos de farmacovigilancia.
• Apoyar el mantenimiento y mejora continua del sistema local de farmacovigilancia.
• Garantizar la correcta implementación y seguimiento de los Safety Data Exchange Agreements (SDEA).
• Colaborar con áreas como Medical Affairs, Calidad, Legal y Regulatory Affairs para asegurar el cumplimiento de los requisitos corporativos y regulatorios.
• Contribuir a proyectos regionales y globales de seguridad de productos según las necesidades del negocio.

Requisitos

Formación y experiencia

• Título universitario en Farmacia, Bioquímica, Química, Biotecnología, Ciencias de la Salud o carreras afines.
• Experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica, dispositivos médicos o cuidado de la salud.
• Conocimiento de los procesos regulatorios de ANMAT y del ciclo de vida de registros sanitarios.
• Experiencia en gestión de registros, renovaciones, modificaciones, etiquetado y documentación regulatoria.
• Experiencia previa en farmacovigilancia será considerada una ventaja, aunque podrá desarrollarse dentro de la posición.
• Inglés intermedio-avanzado para interacción con equipos regionales y globales.

Competencias

• Capacidad para trabajar de forma autónoma y gestionar múltiples prioridades.
• Excelente organización y atención al detalle.
• Actitud proactiva y orientación a la resolución de problemas.
• Capacidad para estructurar procesos y promover mejoras continuas.
• Buenas habilidades de comunicación e influencia.
• Espíritu colaborativo y trabajo en equipo.
• Interés por asumir desafíos y desarrollarse en un rol regional con amplia exposición.